DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon, boîte de 1 flacon ( gobelet doseur) de 250 ml
Retiré du marché le : 04/04/2023
Dernière révision : 05/01/2022
Taux de TVA : 2.1%
Prix de vente : 3,05 €
Taux remboursement SS : 15%
Base remboursement SS : 3,05 €
Laboratoire exploitant : PFIZER
Source :
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
Enfant de moins de 2 ans.
Excipients
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.
Pour les enfants jusqu'à 5 ans :
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament peut être nocif pour les dents s'il doit être pris de manière prolongée.
Pour les enfants de plus de 5 ans :
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 6 g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament peut être nocif pour les dents s'il doit être pris de manière prolongée.
Pour les adultes :
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 9 g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament peut être nocif pour les dents s'il doit être pris de manière prolongée.
La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l'expérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000) ; très rare (< 1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire, oedème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : rash
Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
En raison de la présence de saccharose dans ce médicament, il peut être nocif pour les dents s'il doit être pris de manière prolongée.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel de la trimébutine n'est pas connu.
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser la trimébutine pendant l'allaitement.
Sans objet.
Posologie
Adulte
15 ml de suspension buvable, 3 fois par jour (en utilisant le gobelet doseur fourni).
Exceptionnellement cette posologie peut être augmentée jusqu'à 30 ml de suspension buvable 3 fois par jour (en utilisant le gobelet doseur fourni).
Enfant
Chez l'enfant de moins de 5 ans, il est conseillé d'utiliser de préférence DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon de 125 ml, qui doit être dosé à l'aide de la seringue de mesure graduée fournie avec le flacon de 125 ml.
Lorsque DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon est utilisé (administration avec le gobelet doseur), les doses usuelles chez l'enfant sont :
· de 2 à 5 ans : 1 graduation de 5 ml du gobelet doseur, 3 fois/jour
· au-dessus de 5 ans : 1 graduation de 10 ml du gobelet doseur, 3 fois/jour.
Mode d'administration
Reconstituer les granulés pour suspension buvable par addition d'eau jusqu'au repère figurant sur le flacon et agiter afin de bien mélanger la préparation. La suspension peut être administrée directement ou mélangée à un liquide. Rincer soigneusement le gobelet doseur après utilisation.
Durée de conservation :
· Avant ouverture du flacon : 3 ans.
· Après reconstitution, la suspension buvable ne doit pas être conservée plus de 4 semaines.
Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique Durée de conservation.
Sans objet.
En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie, allongement de l'intervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiques à type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Une surveillance en milieu spécialisé s'impose et un traitement symptomatique sera à mettre en oeuvre.
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AA05.
(A : appareil digestif et métabolisme)
Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.
La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulation préalable (chez l'animal).
In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8,4 µM) et inhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).
Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.
Absorption
Le taux sanguin maximum de trimébutine après l'administration orale de comprimés a été obtenu après 1 à 2 heures.
Élimination
L'élimination de la trimébutine après l'administration orale de comprimés a été principalement urinaire et rapide : 70 % en moyenne en 24 heures.
Sans objet.
Pas d'exigences particulières.
Liste II
152,5 g en flacon (verre brun de type III) de 250 ml muni d'une capsule en aluminium et d'un joint en polyéthylène avec gobelet (polypropylène) gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml.
Trimébutine........................................................................................................................ 0,7870g
Pour 100 g.
Excipients à effet notoire : 100 g de granulés contiennent 1,8 mg de jaune orangé S et 97,144 g de saccharose.
Chaque flacon (de 152,5 g de granulés) contient 2,745 mg de jaune orangé S et 148,144 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
Polysorbate 80, arôme orange*, jaune orangé S (E 110), saccharose.
*Composition de l'arôme orange : huile essentielle d'orange, gomme arabique.